Regulatorische Familie · 14 Cases

EU AI Act: Produktsicherheit (Annex I)

Bahn-TSI, MDR, Maschinen-VO, Spielzeug, etc.. Diese Familie umfasst 14 dokumentierte Use-Cases über 3 Branchen.

Häufigste rechtliche Grundlagen in dieser Familie

Art. 6(1) EU AI ActMDR 2017/745Annex I EU AI ActIVDR 2017/746Annex III.5(d) EU AI ActArt. 27(1)(b) EU AI Act

Verboten

Hochrisiko

Begrenzt

Minimal

Ausserhalb

Gesundheitswesen

11 Cases

Diagnose-Support

Hochrisiko

Wir nutzen KI zur Diagnose-Unterstützung in der Klinik

Pathologie-KI

Hochrisiko

Wir nutzen KI zur Histopathologie-Bildanalyse

Retina-Screening

Hochrisiko

Wir nutzen KI für Retina-Screening (z.B. diabetische Retinopathie)

EKG-KI

Hochrisiko

Wir nutzen KI zur Befundung von EKG-Aufzeichnungen

Dermatologie-KI

Hochrisiko

Wir nutzen KI zur Analyse von Hautläsionen (Melanom, etc.)

IVDR-KI

Hochrisiko

Wir nutzen KI in In-vitro-Diagnostik-Geräten oder Software

Therapie-KI

Hochrisiko

Wir nutzen KI zur Therapie-Empfehlung in der Klinik

Dosierungs-KI

Hochrisiko

Wir nutzen KI zur Berechnung individueller Medikamenten-Dosierungen

OP-Robotik-KI

Hochrisiko

Wir nutzen KI in chirurgischen Robotern oder OP-Assistenz

ICU-Prognose-KI

Hochrisiko

Wir nutzen KI als Frühwarnsystem für sich verschlechternde Patienten (ICU)

Pflegeheim-Monitoring

Hochrisiko

Wir nutzen KI zur Überwachung von Bewohnern in Pflegeheimen

Medizinprodukte

2 Cases

Radiologie-KI

Hochrisiko

Wir nutzen KI zur Analyse radiologischer Bilder

Medizinprodukt-KI

Hochrisiko

Unser KI-System ist Bestandteil eines Medizinprodukts

Kritische Infrastruktur

1 Cases

Bahn-Signaltechnik-KI

Hochrisiko

Wir nutzen KI in Bahn-Signaltechnik oder Stellwerks-Steuerung

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