KI-Retina-Screening: MDR und Annex I
Wir nutzen KI für Retina-Screening (z.B. diabetische Retinopathie)
Hochrisiko
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 6(1) EU AI ActMDR 2017/745Annex I EU AI Act
Erwägungsgründe
Recital 50
Annex-Pfad
Annex I (MDR)Praxis-Beispiele
Hochrisiko
IDx-DR-ähnliches System diagnostiziert diabetische Retinopathie autonom — Annex I + MDR IIa.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Automatisierte Entscheidungen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
GDPRNDSG REVDSG CHMDR MEDICAL DEVICES
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Hochrisiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Autonome Diagnose ohne Arzt-Review → höhere MDR-Klasse + Art. 14 Human Oversight.
Verwandte Anwendungsfälle
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Der Sector-First Wizard nimmt diesen Use-Case als Vorlage und stellt nur die wirklich relevanten Rückfragen — Du bekommst Risikoklasse, Pflichten-Liste und Audit-Package in unter 5 Minuten.
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