KI-EKG-Analyse: MDR und EU AI Act
Wir nutzen KI zur Befundung von EKG-Aufzeichnungen
Hochrisiko
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 6(1) EU AI ActMDR 2017/745Annex I EU AI Act
Erwägungsgründe
Recital 50
Annex-Pfad
Annex I (MDR)Praxis-Beispiele
Hochrisiko
Klinik-EKG mit KI-Vorhofflimmer-Erkennung — MDR Klasse IIa + Annex I.
Grenzfall
Consumer-Wearable mit AFib-Notification: ist trotz Lifestyle-Branding Medizinprodukt.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
GDPRNDSG REVDSG CHMDR MEDICAL DEVICES
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Hochrisiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Wearable-EKG (z.B. Apple Watch AFib) ist trotz Consumer-Form Medizinprodukt nach MDR.
Verwandte Anwendungsfälle
Klassifiziere Deinen konkreten Fall
Der Sector-First Wizard nimmt diesen Use-Case als Vorlage und stellt nur die wirklich relevanten Rückfragen — Du bekommst Risikoklasse, Pflichten-Liste und Audit-Package in unter 5 Minuten.
Assessment starten