Pflegeheim-KI: Annex I und Vulnerable Groups
Wir nutzen KI zur Überwachung von Bewohnern in Pflegeheimen
HochrisikoRange: limited / high_risk
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 6(1) EU AI ActMDR 2017/745Art. 27(1)(b) EU AI ActDSGVO Art. 9
Erwägungsgründe
Recital 50Recital 58
Annex-Pfad
Annex I (MDR / Vulnerable)Praxis-Beispiele
Hochrisiko
KI-Sturz-Detektion mit Bewegungssensoren in Demenz-Station — Annex I + FRIA.
Grenzfall
Anonymisierte Aktivitäts-Statistik ohne Identifikation — limited.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Profiling natürlicher Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
GDPRNDSG REVDSG CHMDR MEDICAL DEVICES
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Hochrisiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Demenz-Patienten = vulnerable group + persons_with_disabilities → mandatorische FRIA.
- Sturz-Detektion mit Notfall-Auslösung kann zusätzlich Annex III.5(d) triggern.
- Wie autonom entscheidet das System?
Verwandte Anwendungsfälle
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Der Sector-First Wizard nimmt diesen Use-Case als Vorlage und stellt nur die wirklich relevanten Rückfragen — Du bekommst Risikoklasse, Pflichten-Liste und Audit-Package in unter 5 Minuten.
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