Radiologie-KI: MDR und EU AI Act Annex I
Wir nutzen KI zur Analyse radiologischer Bilder
Hochrisiko
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 6(1) EU AI ActMDR 2017/745
Erwägungsgründe
Recital 50
Praxis-Beispiele
Hochrisiko
KI segmentiert Tumore in CT-Scans und priorisiert Befunde — MDR Klasse IIa+.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
GDPRMDR MEDICAL DEVICES
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Verwandte Anwendungsfälle
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