KI-Medizinprodukt: Doppelregime AI Act + MDR
Unser KI-System ist Bestandteil eines Medizinprodukts
Hochrisiko
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 6(1) EU AI ActAnnex I EU AI ActMDR 2017/745
Erwägungsgründe
Recital 50
Praxis-Beispiele
Hochrisiko
KI in implantiertem Herzschrittmacher passt Stimulations-Pattern an — Annex I + MDR Klasse III.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
GDPRMDR MEDICAL DEVICESIVDR IN VITRO DIAGNOSTICS
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Verwandte Anwendungsfälle
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