IVDR-KI: Annex I und EU AI Act
Wir nutzen KI in In-vitro-Diagnostik-Geräten oder Software
Hochrisiko
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 6(1) EU AI ActIVDR 2017/746Annex I EU AI Act
Erwägungsgründe
Recital 50Recital 51
Annex-Pfad
Annex I (IVDR)Praxis-Beispiele
Hochrisiko
KI-Algorithmus interpretiert PCR-Ergebnisse für Krebsmarker — IVDR Klasse C + Annex I.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
GDPRNDSG REVDSG CHIVDR IN VITRO DIAGNOSTICS
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Hochrisiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- IVDR-Klasse C/D verlangt zwingend Notified Body — Klasse A self-assessment möglich.
Verwandte Anwendungsfälle
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