KI-Diagnostikunterstützung als Medizinprodukt
Unsere KI unterstützt Ärzte bei der Diagnose und ist ein Medizinprodukt
Hochrisiko
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 6(1) EU AI ActAnnex IVerordnung (EU) 2017/745 (MDR)
Erwägungsgründe
Recital 50Recital 51
Annex-Pfad
Annex I — MDR (EU) 2017/745Praxis-Beispiele
Hochrisiko
KI, die Mammographie-Aufnahmen auf Tumore klassifiziert (Software as a Medical Device).
Unkritisch
Reine Bildarchivierung ohne diagnostische Aussage.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
MDR MEDICAL DEVICESGDPR
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Hochrisiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Medizinprodukte mit Konformitätsbewertung durch benannte Stelle fallen unter Annex I; AI-Act-Pflichten greifen integriert. Annex-I-Frist: 2. August 2028 (Omnibus).
- Wie autonom entscheidet das System?
- In welcher Lebenszyklus-Phase befindet sich das System?
Verwandte Anwendungsfälle
Klassifiziere Deinen konkreten Fall
Der Sector-First Wizard nimmt diesen Use-Case als Vorlage und stellt nur die wirklich relevanten Rückfragen — Du bekommst Risikoklasse, Pflichten-Liste und Audit-Package in unter 5 Minuten.
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