ICU-Frühwarnsystem: Annex I + III.5(d)
Wir nutzen KI als Frühwarnsystem für sich verschlechternde Patienten (ICU)
Hochrisiko
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 6(1) EU AI ActMDR 2017/745Annex I EU AI ActAnnex III.5(d) EU AI Act
Erwägungsgründe
Recital 50Recital 58
Annex-Pfad
Annex I (MDR) + Annex III.5(d)Praxis-Beispiele
Hochrisiko
KI prognostiziert Sepsis-Risiko 4 Stunden vor klinischen Symptomen — Annex I + III.5(d).
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
GDPRNDSG REVDSG CHMDR MEDICAL DEVICES
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Hochrisiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- ICU-Frühwarnsystem kann BEIDE Pfade triggern: Annex I (MDR-CE) UND Annex III.5(d) (Emergency).
Verwandte Anwendungsfälle
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