KI-OP-Robotik: MDR III und Annex I
Wir nutzen KI in chirurgischen Robotern oder OP-Assistenz
Hochrisiko
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 6(1) EU AI ActMDR 2017/745Annex I EU AI Act
Erwägungsgründe
Recital 50
Annex-Pfad
Annex I (MDR Klasse III)Praxis-Beispiele
Hochrisiko
Robotik mit autonomer Naht-Funktion in Bauchchirurgie — MDR Klasse III + Maschinen-VO + Annex I.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Automatisierte Entscheidungen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
GDPRNDSG REVDSG CHMDR MEDICAL DEVICESMACHINERY REGULATION
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Hochrisiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Autonome chirurgische Aktionen verschärfen Sicherheitsanforderungen massiv — Maschinen-VO 2023/1230 zusätzlich.
Verwandte Anwendungsfälle
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Der Sector-First Wizard nimmt diesen Use-Case als Vorlage und stellt nur die wirklich relevanten Rückfragen — Du bekommst Risikoklasse, Pflichten-Liste und Audit-Package in unter 5 Minuten.
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