KI für In-vitro-Diagnostik und der EU AI Act
Unsere KI wertet In-vitro-Diagnostik (Laborproben) aus
Hochrisiko
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 6(1) EU AI ActAnnex IVerordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
Annex-Pfad
Annex I — IVDR (EU) 2017/746Praxis-Beispiele
Hochrisiko
KI, die aus Blutbildern Krankheitsmarker quantifiziert (IVD-Software).
Unkritisch
KI In-vitro-Diagnostik ist eine reine Komfortfunktion ohne Sicherheitsrelevanz — kein Annex-I-Sicherheitsbauteil.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
IVDR IN VITRO DIAGNOSTICSGDPR
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Hochrisiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- IVD-Software mit Konformitätsbewertung fällt unter Annex I (IVDR).
- Wie autonom entscheidet das System?
Verwandte Anwendungsfälle
Klassifiziere Deinen konkreten Fall
Der Sector-First Wizard nimmt diesen Use-Case als Vorlage und stellt nur die wirklich relevanten Rückfragen — Du bekommst Risikoklasse, Pflichten-Liste und Audit-Package in unter 5 Minuten.
Assessment starten