KI-gestützte Chirurgieroboter und der EU AI Act
Unsere KI unterstützt oder steuert chirurgische Eingriffe
Hochrisiko
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 6(1) EU AI ActAnnex IVerordnung (EU) 2017/745 (MDR)
Annex-Pfad
Annex I — MDR (EU) 2017/745Praxis-Beispiele
Hochrisiko
Robotergestütztes OP-System, dessen KI Schnittführung autonom korrigiert.
Unkritisch
Chirurgieroboter-KI ist eine reine Komfortfunktion ohne Sicherheitsrelevanz — kein Annex-I-Sicherheitsbauteil.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Automatisierte Entscheidungen
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
MDR MEDICAL DEVICESGDPR
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Hochrisiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Wirkt das System auf einzelne natürliche Personen, oder bleibt es ohne unmittelbare Personenwirkung?
- Trifft das System eine Entscheidung oder liefert es nur unterstützende Information für einen Menschen?
- Wie autonom entscheidet das System?
- In welcher Lebenszyklus-Phase befindet sich das System?
Verwandte Anwendungsfälle
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