KI-gestütztes Patienten-Monitoring
Unsere KI überwacht Vitalwerte und warnt bei kritischen Zuständen
HochrisikoRange: limited / high_risk
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 6(1) EU AI ActAnnex IVerordnung (EU) 2017/745 (MDR)
Annex-Pfad
Annex I — MDR (EU) 2017/745Praxis-Beispiele
Hochrisiko
KI-Frühwarnsystem auf der Intensivstation, das Sepsis-Risiko prognostiziert.
Unkritisch
Consumer-Fitnessuhr ohne medizinische Zweckbestimmung.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
MDR MEDICAL DEVICESGDPR
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Hochrisiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Reine Wellness-/Fitness-Tracker ohne medizinische Zweckbestimmung fallen meist NICHT unter MDR → limited/minimal.
- Wie autonom entscheidet das System?
Verwandte Anwendungsfälle
Klassifiziere Deinen konkreten Fall
Der Sector-First Wizard nimmt diesen Use-Case als Vorlage und stellt nur die wirklich relevanten Rückfragen — Du bekommst Risikoklasse, Pflichten-Liste und Audit-Package in unter 5 Minuten.
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