KI-Pathologie: IVDR und Annex I Hochrisiko
Wir nutzen KI zur Histopathologie-Bildanalyse
Hochrisiko
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 6(1) EU AI ActIVDR 2017/746Annex I EU AI Act
Erwägungsgründe
Recital 50Recital 51
Annex-Pfad
Annex I (IVDR)Praxis-Beispiele
Hochrisiko
KI klassifiziert digitale Histo-Slides nach Krebsverdacht — IVDR Klasse C + Annex I.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
GDPRNDSG REVDSG CHIVDR IN VITRO DIAGNOSTICS
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Hochrisiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Histopathologie ist Probenanalyse → IVDR (nicht MDR).
Verwandte Anwendungsfälle
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Der Sector-First Wizard nimmt diesen Use-Case als Vorlage und stellt nur die wirklich relevanten Rückfragen — Du bekommst Risikoklasse, Pflichten-Liste und Audit-Package in unter 5 Minuten.
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