KI-Diagnose-Support: Annex I, MDR, Hochrisiko
Wir nutzen KI zur Diagnose-Unterstützung in der Klinik
Hochrisiko
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 6(1) EU AI ActMDR 2017/745IVDR 2017/746
Erwägungsgründe
Recital 50
Praxis-Beispiele
Hochrisiko
KI analysiert Symptome + Laborwerte und schlägt Diagnose vor — Annex I + MDR.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
GDPRNDSG REVDSG CHMDR MEDICAL DEVICESIVDR IN VITRO DIAGNOSTICS
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Verwandte Anwendungsfälle
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