Instructions for Use — MedAI-Diagnostic

Feld	Wert
Provider	[Beispiel-Unternehmen GmbH]
KI-System	MedAI-Diagnostic
Version dieser Instructions	〔z.B. v1.0〕
Datum	2026-05-13
Zielgruppe	Deployer / einsetzende Stelle
Sprache	Deutsch (de-CH/DE/AT)

> Rechtsgrundlage: Art. 13 EU AI Act. Diese Instructions müssen jedem Deployer vor Inbetriebnahme bereitgestellt werden. Bei Hochrisiko-Systemen (high_risk) ist die Bereitstellung zwingend.

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1. Provider-Identifikation (Art. 13(3)(a))

Feld	Wert
Unternehmen	[Beispiel-Unternehmen GmbH]
Adresse	〔Strasse, Postleitzahl, Stadt, Land〕
Authorized Representative (falls non-EU Provider)	〔Name + EU-Adresse〕
Kontakt — allgemeine Anfragen	〔E-Mail〕
Kontakt — Sicherheits-Vorfälle (24/7)	〔E-Mail / Hotline〕
Website / Documentation-Portal	〔URL〕
Versions-Updates / Changelog	〔URL〕

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2. System-Eigenschaften und Leistungsfähigkeit (Art. 13(3)(b))

2.1 Beabsichtigte Zweckbestimmung

Das System MedAI-Diagnostic ist dafür bestimmt, 〔Anwendungsbereich konkret beschreiben〕 zu unterstützen.

Konkreter Einsatzbereich: 〔Hier konkret beschreiben, wofür das System designt wurde. Wichtig: Abweichungen von dieser Zweckbestimmung können Substantial-Modification (Art. 25) auslösen und den Deployer zum Provider machen.〕

2.2 Eigenschaften und Funktionen

• Eingabe-Typen: 〔z.B. Text / Bild / Strukturierte Daten / Audio〕
• Ausgabe-Format: 〔z.B. Klassifikations-Score / Empfehlung / Generierter Text〕
• Konfidenz-Indikatoren: 〔Ja/Nein — wenn ja, in welcher Skala〕
• Modus: unterstützend (assisted) — KI-Empfehlung, Mensch entscheidet final

2.3 Genauigkeit und Performance

Metrik	Wert (Test-Set)	Erwartete Produktions-Performance
〔Hauptmetrik, z.B. Accuracy〕	〔Wert〕	〔Wert〕
〔Sekundäre Metrik, z.B. F1〕	〔...〕	〔...〕
Inferenz-Latenz P50	〔ms〕	〔ms〕
Inferenz-Latenz P95	〔ms〕	〔ms〕

2.4 Bekannte Leistungs-Limitationen

〔Konkrete Limitationen: z.B. niedrigere Genauigkeit bei seltenen Klassen / spezifischen Demographien / bestimmten Sprachen / Edge-Cases.〕

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3. Risiken und Vorsichts-Massnahmen (Art. 13(3)(c))

3.1 Engine-detected Risiken

• ANNEXIDEADLINE2027: annex i deadline 2027
• DEADLINEANNEXI2027: deadline annex i 2027

3.2 Vorhersehbare Risiken

Risiko	Wahrscheinlichkeit	Auswirkung	Mitigation durch Deployer
〔z.B. Bias gegen unterrepräsentierte Gruppen〕	〔Niedrig/Mittel/Hoch〕	〔...〕	〔z.B. Stichproben-Audit〕
〔z.B. Concept-Drift bei Daten-Verschiebung〕	〔...〕	〔...〕	〔z.B. Re-Training alle 6 Monate〕
〔z.B. Adversarial-Inputs〕	〔...〕	〔...〕	〔z.B. Input-Validation + Rate-Limiting〕

3.3 Wann das System NICHT verwendet werden sollte

• 〔Spezifische Edge-Cases, in denen das System nicht designt ist〕
• 〔Use-Cases ausserhalb der Zweckbestimmung — würden Substantial-Modification auslösen〕
• 〔Demographische Gruppen, für die das System nicht ausreichend getestet wurde〕

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4. Hardware- und Software-Anforderungen (Art. 13(3)(d))

4.1 Hardware

Komponente	Minimum	Empfohlen
CPU	〔...〕	〔...〕
RAM	〔...〕	〔...〕
GPU	〔falls erforderlich〕	〔...〕
Storage	〔...〕	〔...〕
Netzwerk	〔Bandbreite + Latenz-Anforderung〕	〔...〕

4.2 Software

Komponente	Anforderung
OS	〔Linux / Windows / macOS〕
Runtime	〔z.B. Python 3.11+, Node.js 20+, Docker〕
Browser (falls Web-UI)	〔Chrome 100+, Firefox 100+, Safari 16+〕
Datenbank	〔falls Self-Hosted〕

4.3 Cloud-Modus

〔Falls SaaS: welche Datenresidency, welche Cloud-Provider, welche Datenflüsse? Wichtig für Schweizer Deployer mit Datenresidency-Anforderungen.〕

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5. Output-Interpretation (Art. 13(3)(e))

5.1 Wie ist der Output zu lesen?

〔Konkrete Anleitung: was bedeutet ein Confidence-Score von 0.85? Welche Schwellen-Werte sollten Deployer als Entscheidungs-Hilfe nehmen?〕

5.2 Empfohlene Entscheidungs-Logik

Wenn Confidence ≥ 〔Threshold A〕  → 〔Aktion 1〕
Wenn Confidence ∈ [〔B〕, 〔A〕)   → 〔Eskalation an Mensch〕
Wenn Confidence < 〔Threshold B〕  → 〔Ablehnung / Manuelle Bearbeitung〕

5.3 Erklärungs-Mechanismen (Art. 13(3)(f))

〔Bietet das System Erklärungen (z.B. SHAP, LIME, Attention-Maps)? Wie werden diese im UI dargestellt?〕

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6. Menschliche Aufsicht (Art. 13(3)(g) + Art. 14)

6.1 Aufsichts-Rolle des Deployers

Der Deployer muss sicherstellen, dass die finale Entscheidung von einer qualifizierten natürlichen Person getroffen wird, die die KI-Empfehlung kritisch bewertet.

6.2 Was der Aufsichts-Verantwortliche können muss

• Verstehen: Output-Interpretation, Konfidenz-Werte, Limitationen
• Erkennen: Anomalien, Drift-Signale, Bias-Indikatoren
• Eingreifen: Override-Mechanismus benutzen, System pausieren
• Dokumentieren: Override-Begründung, Eskalations-Trail

6.3 Empfohlene Schulungs-Inhalte für Aufsichts-Verantwortliche

1. 〔Modul 1: System-Funktion und Limitationen (1h)〕 2. 〔Modul 2: Output-Interpretation und Konfidenz-Werte (1h)〕 3. 〔Modul 3: Override-Mechanismus und Eskalation (30 min)〕 4. 〔Modul 4: Bias-Recognition und Red-Flags (1h)〕 5. 〔Modul 5: Notfall-Verfahren (30 min)〕

6.4 KI-Literacy nach Art. 4

Alle Personen, die mit dem System interagieren, müssen ein Mindestmass an KI-Kompetenz haben. Empfehlung: jährliche Auffrischungs-Schulung.

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7. Lebenszyklus und Wartung (Art. 13(3)(h))

7.1 Erwartete Nutzungsdauer

〔z.B. Modell wird alle 12 Monate neu trainiert; System wird bis 〔Datum〕 unterstützt.〕

7.2 Update-Politik

Update-Typ	Frequenz	Kommunikations-Kanal	Deployer-Aktion erforderlich?
Sicherheits-Patch	Bei Bedarf	〔E-Mail / Portal〕	〔Ja, innerhalb X Tage〕
Modell-Update (minor)	Quartalsweise	〔Changelog〕	〔Nein / Optional〕
Modell-Update (major)	Jährlich	〔Mitteilung 30 Tage im Voraus〕	〔Re-Validation empfohlen〕
Substantial Modification	Auf Provider-Entscheidung	〔Mitteilung 90 Tage im Voraus〕	〔Re-FRIA / Re-Assessment erforderlich〕

7.3 End-of-Life

〔Wann wird das System ausser Betrieb genommen? Wie werden Deployer informiert? Wie lange werden Logs aufbewahrt?〕

7.4 Datenpersistenz und Compliance

〔Welche Daten werden für wie lange aufbewahrt? Wie werden Lösch-Anfragen (Art. 17 DSGVO) bearbeitet?〕

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8. Konformität und Versions-Historie

8.1 Compliance-Erklärung

Hiermit bestätigt [Beispiel-Unternehmen GmbH], dass das System MedAI-Diagnostic nach folgenden Standards entwickelt und dokumentiert wurde:

• Art. 6(1) EU AI Act, Annex I EU AI Act

Konformitäts-Erklärung (Art. 47 EU AI Act): 〔Verweis auf separates Dokument oder URL〕

8.2 Versions-Historie

Version	Datum	Wesentliche Änderung
〔v1.0〕	〔YYYY-MM-DD〕	Initial release
〔v1.1〕	〔...〕	〔...〕

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9. Kontakt für Sicherheits-Vorfälle

Bei Erkennen eines schwerwiegenden Vorfalls (Art. 73 EU AI Act):

1. Sofort melden an: 〔E-Mail / Hotline〕 2. Provider hat 15 Tage zur Meldung an die nationale Marktaufsichtsbehörde (BNetzA (zentrale Stelle für AI Act in Deutschland)) 3. Korrektur-Massnahmen werden gemeinsam abgestimmt

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> Diese Instructions for Use wurden am 2026-05-13 mit ai-risk-check.com (Engine AI-ACT-2024-1689-v5.12.0) als Vorlage erstellt. Die finalen Instructions müssen vom Provider validiert und unterzeichnet werden. > > Audit-Trail-Hash: 〔Hash aus Audit-Package einfügen〕