EU-Konformitätserklärung

gemäss Art. 47 + Annex V der Verordnung (EU) 2024/1689 (EU AI Act)

Feld	Wert
Erklärungs-Identifikator	〔z.B. [Beispiel-UnternehmenGmbH]-DOC-2026-001〕
Provider	[Beispiel-Unternehmen GmbH]
KI-System	MedAI-Diagnostic
Annex-Pfad	annexi
Klassifikation	highrisk
Konformitäts-Verfahren	Annex VII (third-party-Konformitätsbewertung durch benannte Stelle erforderlich)
Erstellt am	2026-05-13
Engine-Version	AI-ACT-2024-1689-v5.12.0

> Rechtsgrundlage: Art. 47 EU AI Act in Verbindung mit Annex V. Diese Erklärung muss vom Provider erstellt werden, bevor das Hochrisiko-KI-System auf den EU-Markt gebracht oder in Betrieb genommen wird, und ist 10 Jahre nach Markteintritt aufzubewahren (Art. 47(2)). > > CE-Kennzeichnung: Erst nach Erstellung dieser Erklärung darf die CE-Kennzeichnung nach Art. 48 angebracht werden. > > Verbindlich: Diese Vorlage ist ein automatisch erstellter Entwurf. Die endgültige Konformitätserklärung muss vom Provider inhaltlich geprüft und unterzeichnet werden — die Unterschrift erfolgt unter Alleinverantwortung des Providers.

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1. Identifikation des KI-Systems (Annex V §1)

Feld	Wert
Handelsname	MedAI-Diagnostic
Type-Bezeichnung	〔Modell-Bezeichnung〕
Versions-Nummer	〔z.B. v1.0.0〕
Eindeutiger Identifier	〔Serien-Nr / Lizenz-Schlüssel / Modell-Hash〕
Anwendungsbereich	〔Anwendungsbereich konkret beschreiben〕
Annex-III Klassifikations-Punkt	annex_i

1.1 Eindeutige Wiedererkennung

Diese Erklärung bezieht sich auf das KI-System mit folgenden Identifikations-Merkmalen, die eine eindeutige Rückverfolgung zur technischen Dokumentation und zum Risk-Management-System erlauben:

〔Hier die eindeutigen Identifikations-Merkmale ergänzen, die später eine technische Rückverfolgbarkeit ermöglichen.〕

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2. Provider-Identität (Annex V §2)

Feld	Wert
Unternehmens-Name	[Beispiel-Unternehmen GmbH]
Adresse	〔Strasse, Postleitzahl, Stadt, Land〕
Handelsregister-Nr	〔z.B. CHE-XXX.XXX.XXX / HRB XXX〕
Kontakt — verantwortliche Person	〔Name + Position〕
Kontakt — E-Mail	〔E-Mail〕
Kontakt — Telefon	〔Telefon〕

2.1 Authorized Representative (falls anwendbar)

〔Falls Provider non-EU: Name + Adresse des Authorized Representative angeben.〕

Feld	Wert
Name des Authorized Representative	〔Name〕
Adresse	〔EU-Adresse〕
Mandat	〔Datum + Reference des schriftlichen Mandats〕

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3. Alleinverantwortung des Providers (Annex V §3)

> Diese EU-Konformitätserklärung wird unter alleiniger Verantwortung des oben genannten Providers ausgestellt.

Mit Unterzeichnung dieser Erklärung bestätigt [Beispiel-Unternehmen GmbH], dass das oben identifizierte KI-System die Anforderungen der Verordnung (EU) 2024/1689 erfüllt.

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4. Konformitäts-Erklärung (Annex V §4)

Hiermit erklärt [Beispiel-Unternehmen GmbH], dass das KI-System MedAI-Diagnostic in Übereinstimmung mit folgenden Rechtsakten steht:

4.1 EU AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689)

Anforderung	Compliance-Status
Art. 9 — Risk Management System	〔Vollständig implementiert / Dokumentation vorhanden〕
Art. 10 — Data Governance	〔Vollständig implementiert〕
Art. 11 + Annex IV — Technical Documentation	〔Vorhanden, Stand YYYY-MM-DD〕
Art. 12 — Logging	〔Implementiert mit X Tagen Retention〕
Art. 13 — Transparency / Instructions for Use	〔Erstellt, Stand YYYY-MM-DD〕
Art. 14 — Human Oversight	〔Vollständig spezifiziert〕
Art. 15 — Accuracy / Robustness / Cybersecurity	〔Vollständig getestet, Resultate in Tech-Doc〕
Art. 17 — Quality Management System	〔QMS-Dokumentation vorhanden〕
Art. 72 — Post-Market Monitoring Plan	〔Erstellt, Aktiviert〕

4.2 Weitere Union-Harmonisierungs-Vorschriften

Da das System unter Annex I (Produktsicherheit) fällt, gelten zusätzlich folgende Vorschriften:

• 〔z.B. Maschinenrichtlinie 2006/42/EG / Maschinenverordnung (EU) 2023/1230〕
• 〔z.B. Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745〕
• 〔z.B. Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU〕

4.3 Engine-Detected Article-Refs

Die Engine hat folgende Artikel-Referenzen für dieses System ermittelt:

• Art. 6(1) EU AI Act
• Annex I EU AI Act

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5. Personenbezogene Daten (Annex V §5)

✓ Das System verarbeitet personenbezogene Daten.

Hiermit wird zusätzlich erklärt, dass die Verarbeitung in Übereinstimmung mit:

• DSGVO (Verordnung (EU) 2016/679) erfolgt

DSGVO-Compliance-Aspekt	Status
Rechtsgrundlage (Art. 6 DSGVO)	〔z.B. Vertrag / Einwilligung / berechtigtes Interesse〕
Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA, Art. 35)	〔Vorhanden, Stand YYYY-MM-DD〕
Auftragsverarbeitungs-Vertrag (AVV, Art. 28)	〔Vorhanden mit allen Sub-Auftragnehmern〕
Privacy-by-Design (Art. 25)	〔Implementiert〕
Betroffenen-Rechte-Mechanismen (Art. 15-22)	〔Implementiert + dokumentiert〕

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6. Harmonisierte Normen + Technische Spezifikationen (Annex V §6)

Folgende harmonisierte Normen wurden bei der Konformitätsbewertung angewendet:

Norm	Version	Anwendungsbereich
〔z.B. ISO/IEC 42001 — AI Management System〕	〔2023〕	〔QMS〕
〔z.B. ISO/IEC 23894 — AI Risk Management〕	〔2023〕	〔Risk Management〕
〔z.B. ISO/IEC 5338 — AI System Lifecycle〕	〔2023〕	〔Lifecycle〕
〔z.B. ISO/IEC 5259 — Data Quality for ML〕	〔2024〕	〔Data Governance〕
〔z.B. ISO/IEC 27001 — Information Security〕	〔2022〕	〔Cybersecurity〕

6.1 Stand der Normungs-Aktivitäten

> Hinweis: Stand 2026-05-10 sind viele EU-AI-Act-spezifische harmonisierte Normen (CEN-CENELEC JTC 21) noch in der Entwicklung. Bis zur Veröffentlichung greifen die Hersteller auf gemeinsame Spezifikationen (Common Specifications nach Art. 41) und etablierte ISO/IEC-Standards zurück.

6.2 Eigene Technische Spezifikationen

〔Falls eigene Technische Spezifikationen / interne Standards angewendet wurden — hier auflisten und referenzieren.〕

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7. Konformitätsbewertungs-Verfahren (Annex V §7)

7.1 Verfahren

Das angewendete Konformitätsbewertungs-Verfahren ist:

Annex VII (third-party-Konformitätsbewertung durch benannte Stelle erforderlich)

Da das System unter Annex I fällt (Sicherheitskomponente eines unter Union-Harmonisierungs-Vorschriften regulierten Produkts), ist eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle nach Annex VII erforderlich.

7.2 Benannte Stelle (falls Annex VII)

⚠️ Benannte Stelle ist erforderlich.

Feld	Wert
Name der benannten Stelle	〔z.B. TÜV SÜD AI〕
Identifikations-Nummer	〔z.B. 0123〕
Adresse	〔...〕
Zertifikats-Nr	〔...〕
Datum der Ausstellung	〔YYYY-MM-DD〕
Gültigkeit bis	〔YYYY-MM-DD〕

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8. Ort, Datum, Unterschrift (Annex V §8)

Feld	Wert
Ort der Ausstellung	〔z.B. Zürich, Schweiz / München, Deutschland〕
Datum der Ausstellung	2026-05-13
Name des Unterzeichners	〔Name〕
Funktion	〔z.B. CEO / CTO / Head of Compliance — muss bevollmächtigt sein〕
Unterschrift	〔...〕

> Mit der Unterzeichnung übernimmt die unterzeichnende Person die Verantwortung dafür, dass die in dieser Erklärung gemachten Angaben korrekt sind und dass das KI-System die in Abschnitt 4 genannten Anforderungen erfüllt.

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9. Aufbewahrungs-Verpflichtung (Art. 47(2))

Hiermit verpflichtet sich [Beispiel-Unternehmen GmbH], diese EU-Konformitätserklärung sowie die zugrundeliegende Technische Dokumentation 10 Jahre ab der Markteinführung des Systems aufzubewahren und auf Anfrage einer nationalen zuständigen Behörde innerhalb 10 Werktagen vorzulegen.

Aufbewahrungs-Frist	Bis
EU-Konformitätserklärung (10 Jahre nach Markteintritt)	〔Markteintritts-Datum + 10 Jahre = YYYY-MM-DD〕
Technische Dokumentation (10 Jahre)	〔...〕
Logs (Art. 12, mindestens 6 Monate, empfohlen 10 Jahre)	〔...〕
Risk-Management-Records (Lifecycle + 10 Jahre)	〔...〕

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10. CE-Kennzeichnung (Art. 48)

Nach Erstellung dieser Konformitätserklärung darf das System die CE-Kennzeichnung tragen.

Aspekt	Wert
CE-Kennzeichnung angebracht	〔Ja, an: Verpackung / digitales Display / Dokumentation〕
Identifikations-Nr der benannten Stelle (falls Annex VII)	〔z.B. 0123〕
Format	〔digital sichtbar bei Aufruf der KI-Schnittstelle / physisch auf Hardware〕

> Die CE-Kennzeichnung muss sichtbar, lesbar und unauslöschbar angebracht werden (Art. 48(2)). Für rein digitale Systeme genügt die digitale Darstellung im UI oder in der Begleitdokumentation.

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> Diese EU-Konformitätserklärung wurde am 2026-05-13 mit ai-risk-check.com (Engine AI-ACT-2024-1689-v5.12.0) als Vorlage erstellt. Die finale Erklärung muss vom Provider validiert, vervollständigt und unter Alleinverantwortung unterzeichnet werden. > > Audit-Trail-Hash: 〔Hash aus Audit-Package einfügen〕