Symptom-Checker: EU AI Act, MDR und Art. 50
Wir bieten einen KI-basierten Symptom-Checker an
Begrenztes RisikoRange: limited / high_risk
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 50(1) EU AI ActMDR 2017/745
Erwägungsgründe
Recital 132
Praxis-Beispiele
Hochrisiko
App liefert konkrete Diagnose-Vorschläge — Medizinprodukt nach MDR.
Grenzfall
App bietet Symptom-Eingabe + Empfehlung "Arzt aufsuchen" — limited mit MDR-Review.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Nutzt General-Purpose AI (GPAI)
- Generiert synthetische Inhalte
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
GDPRNDSG REVDSG CHMDR MEDICAL DEVICES
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Begrenztes Risiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Erfüllt das Tool die Kriterien eines Medizinprodukts nach MDR? → Annex I Trigger.
- Sieht der Endnutzer den KI-Output direkt?
Verwandte Anwendungsfälle
Klassifiziere Deinen konkreten Fall
Der Sector-First Wizard nimmt diesen Use-Case als Vorlage und stellt nur die wirklich relevanten Rückfragen — Du bekommst Risikoklasse, Pflichten-Liste und Audit-Package in unter 5 Minuten.
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