Pharmakovigilanz-KI: EU AI Act
Wir nutzen KI zur Erkennung von Arzneimittel-Signalen (Pharmakovigilanz)
Begrenztes RisikoRange: minimal / limited
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 50 EU AI ActVerordnung (EG) 726/2004DSGVO Art. 9
Erwägungsgründe
Recital 25
Praxis-Beispiele
Grenzfall
KI scannt FAERS/EudraVigilance auf neue Signale — limited.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Nutzt General-Purpose AI (GPAI)
Zusätzliche regulatorische Overlays
GDPRNDSG REVDSG CH
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Begrenztes Risiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Reine Aggregat-Signal-Detektion → limited; Patient-spezifische Reaktions-Vorhersage → höher.
Verwandte Anwendungsfälle
Klassifiziere Deinen konkreten Fall
Der Sector-First Wizard nimmt diesen Use-Case als Vorlage und stellt nur die wirklich relevanten Rückfragen — Du bekommst Risikoklasse, Pflichten-Liste und Audit-Package in unter 5 Minuten.
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