KI-Studien-Matching: EU AI Act
Wir nutzen KI zum Matching von Patienten für klinische Studien
Begrenztes RisikoRange: minimal / limited
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 50 EU AI ActDSGVO Art. 9Verordnung (EU) 536/2014 (CTR)
Erwägungsgründe
Recital 25
Praxis-Beispiele
Grenzfall
KI screent EHR-Daten für Onkologie-Studien-Eligibilität — limited mit Art. 9 DSGVO.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Profiling natürlicher Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
GDPRNDSG REVDSG CH
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Begrenztes Risiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Reines Eligibilitäts-Pre-Screening → limited; verbindliche Aufnahme-/Ablehnungs-Entscheidung → höher.
- Wie autonom entscheidet das System?
Verwandte Anwendungsfälle
Klassifiziere Deinen konkreten Fall
Der Sector-First Wizard nimmt diesen Use-Case als Vorlage und stellt nur die wirklich relevanten Rückfragen — Du bekommst Risikoklasse, Pflichten-Liste und Audit-Package in unter 5 Minuten.
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