Wellness-Apps und der EU AI Act
Wir betreiben eine Wellness-/Fitness-App mit KI-Empfehlungen
Begrenztes RisikoRange: limited / high_risk
Rechtliche Grundlage
Artikel
Art. 50(1) EU AI ActArt. 4 EU AI Act
Praxis-Beispiele
Hochrisiko
App, die Herzrhythmusstörungen diagnostiziert → MDR-Medizinprodukt, Hochrisiko.
Grenzfall
Wellness-App wird kundenwirksam oder für Personenbewertungen eingesetzt — dann höhere Einstufung möglich.
Unkritisch
Schlaf-Tracking mit allgemeinen Tipps, ohne medizinische Aussagen — limited.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Profiling natürlicher Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Nutzt General-Purpose AI (GPAI)
Zusätzliche regulatorische Overlays
GDPRNDSG REVDSG CHMDR MEDICAL DEVICES
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Begrenztes Risiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Reine Wellness-Empfehlungen = limited. Sobald medizinische Zweckbestimmung vorliegt → MDR-Medizinprodukt und Annex-I-Hochrisiko-Pfad.
- Sieht der Endnutzer den KI-Output direkt?
Verwandte Anwendungsfälle
Klassifiziere Deinen konkreten Fall
Der Sector-First Wizard nimmt diesen Use-Case als Vorlage und stellt nur die wirklich relevanten Rückfragen — Du bekommst Risikoklasse, Pflichten-Liste und Audit-Package in unter 5 Minuten.
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