KI in klinischen Studien und der EU AI Act
Wir nutzen KI zur Auswertung oder Rekrutierung in klinischen Studien
Rechtliche Grundlage
Artikel
Erwägungsgründe
Praxis-Beispiele
Hochrisiko
KI, die als Medizinprodukt-Komponente Diagnoseentscheidungen unterstützt → Annex-I/MDR.
Grenzfall
KI klinische Studien erzeugt personenbezogene Scores, die in Entscheidungen einfliessen könnten — Einzelfallprüfung nötig.
Unkritisch
KI-gestützte Literaturanalyse zur Studienplanung ohne Patientendatenverarbeitung.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Profiling natürlicher Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Minimales Risiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Wird das System Teil eines Medizinprodukts (MDR) → ggf. Annex-I-Pfad statt Forschungsausnahme.
- Welche Datenkategorien wurden zum Trainieren verwendet?
- Wie autonom entscheidet das System?
Verwandte Anwendungsfälle
Klassifiziere Deinen konkreten Fall
Der Sector-First Wizard nimmt diesen Use-Case als Vorlage und stellt nur die wirklich relevanten Rückfragen — Du bekommst Risikoklasse, Pflichten-Liste und Audit-Package in unter 5 Minuten.
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