Technische Dokumentation nach Annex IV erstellen
Provider von Hochrisiko-KI müssen nach Art. 11 eine technische Dokumentation gemäß Annex IV erstellen — vor dem Inverkehrbringen und über den Lebenszyklus aktuell gehalten. Sie umfasst Systembeschreibung, Entwicklungsprozess, Daten und Datengovernance, Überwachung und Validierung, Risikomanagement, Leistungskennzahlen sowie die Konformitätsbewertung. KMU dürfen ein vereinfachtes Format nutzen. Sie ist die Beweisgrundlage gegenüber Behörden und benannten Stellen.
Warum die technische Dokumentation das Rückgrat der Compliance ist
Für Hochrisiko-KI ist die technische Dokumentation nach Art. 11 und Annex IV kein Beiwerk, sondern der zentrale Nachweis, dass das System die Anforderungen der Verordnung erfüllt. Ohne sie ist weder eine Konformitätsbewertung noch eine CE-Kennzeichnung möglich. Sie muss vor dem Inverkehrbringen vorliegen und über die gesamte Lebensdauer aktuell gehalten werden.
Die Pflichtbestandteile nach Annex IV
Annex IV gibt die Struktur vor. Die Dokumentation muss mindestens enthalten:
1. Allgemeine Systembeschreibung: Zweckbestimmung, Provider, Versionen, Interaktion mit Hard-/Software, Einsatzformen. 2. Detaillierte technische Beschreibung: Entwicklungsprozess, Systemarchitektur, Rechenressourcen, Designentscheidungen und Annahmen. 3. Überwachung, Funktionsweise und Kontrolle: Leistungsfähigkeit, Grenzen, erwartete Genauigkeit, menschliche Aufsicht. 4. Daten und Daten-Governance: Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze, Herkunft, Aufbereitung, Bias-Prüfung (Bezug zu Art. 10). 5. Risikomanagementsystem: Beschreibung gemäß Art. 9, identifizierte Risiken und Gegenmaßnahmen. 6. Änderungen über den Lebenszyklus und Versionierung. 7. Liste angewandter harmonisierter Normen und die Konformitätsbewertung. 8. EU-Konformitätserklärung und Nachweise der Leistungskennzahlen.
Der KMU-Vorteil: vereinfachtes Format
Der AI Act erkennt an, dass kleine und mittlere Unternehmen nicht den Apparat eines Großkonzerns haben. Die Kommission stellt ein vereinfachtes Dokumentationsformat für KMU bereit. Inhaltlich müssen alle Annex-IV-Aspekte abgedeckt sein, aber der Umfang darf der Unternehmensgröße angemessen sein. Das senkt die Hürde erheblich — entbindet aber nicht von der Substanz.
Wie Sie die Dokumentation strukturiert aufbauen
Schritt 1 — Inventar und Zweckbestimmung festlegen: Definieren Sie präzise, wofür das System bestimmt ist. Die Zweckbestimmung prägt die gesamte Klassifikation und Dokumentation.
Schritt 2 — Datengrundlage dokumentieren: Erfassen Sie Herkunft, Repräsentativität und Bias-Prüfung der Datensätze. Dieser Teil ist erfahrungsgemäß der aufwändigste und der, auf den Behörden besonders schauen.
Schritt 3 — Risikomanagement verschriften: Verknüpfen Sie die Doku mit Ihrem Art.-9-Risikomanagementsystem. Identifizierte Risiken, Eintrittswahrscheinlichkeit, Gegenmaßnahmen und Restrisiko.
Schritt 4 — Leistung und Grenzen belegen: Dokumentieren Sie Genauigkeit, Robustheit, bekannte Grenzen und Testergebnisse mit nachvollziehbaren Metriken.
Schritt 5 — menschliche Aufsicht beschreiben: Wie greift der Mensch ein, welche Kompetenzen sind nötig, welche Eskalationswege bestehen.
Schritt 6 — aktuell halten: Jede wesentliche Änderung am System zieht eine Aktualisierung nach sich. Versionieren Sie konsequent.
Häufige Fehler
Drei Muster fallen in der Praxis durch: eine vage Zweckbestimmung, die die Klassifikation unscharf macht; fehlende oder oberflächliche Daten-Governance; und eine Dokumentation, die zum Launch erstellt und danach nie aktualisiert wird. Annex IV ist ein lebendes Dokument, kein Launch-Artefakt.
Aufbewahrung und Vorlage
Die technische Dokumentation muss den nationalen Behörden zehn Jahre nach Inverkehrbringen zur Verfügung stehen. Halten Sie sie versioniert, zugriffssicher und prüfungsbereit. Ein strukturiertes Doku-Template entlang der Annex-IV-Gliederung spart erheblichen Aufwand und reduziert das Risiko von Lücken.
Häufig gestellte Fragen
Müssen auch KMU die volle Annex-IV-Dokumentation erstellen?+
Inhaltlich müssen alle Aspekte abgedeckt sein, aber die Kommission stellt ein vereinfachtes Format für KMU bereit, dessen Umfang der Unternehmensgröße angemessen sein darf. Die Substanz bleibt erforderlich, der Aufwand ist skaliert.
Wann muss die technische Dokumentation fertig sein?+
Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme des Hochrisiko-Systems. Sie ist Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung und muss über den Lebenszyklus aktuell gehalten werden.
Wie lange muss ich die Dokumentation aufbewahren?+
Die technische Dokumentation muss den zuständigen nationalen Behörden in der Regel für zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des Systems zur Verfügung stehen.
Was ist der häufigste Fehler bei der Dokumentation?+
Eine oberflächliche oder fehlende Daten-Governance sowie eine Dokumentation, die nur zum Launch erstellt und danach nicht gepflegt wird. Behörden prüfen besonders die Datengrundlage und die Aktualität.
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Kostenloser EU AI Act Check →Dieser Artikel basiert auf der Verordnung (EU) 2024/1689 (EUR-Lex Originaltext) und EU-AI-Office-Guidelines. Wird monatlich aktualisiert. Hinweis: Technische Orientierung — kein Ersatz für Rechtsberatung.
Zuletzt aktualisiert: Juni 2026