Konformitätsbewertung für Hochrisiko-KI: Ablauf und Wege
Vor dem Inverkehrbringen muss Hochrisiko-KI eine Konformitätsbewertung durchlaufen (Art. 43). Es gibt zwei Wege: interne Kontrolle (Selbstbewertung anhand Annex VI) für die meisten Annex-III-Systeme, oder Beteiligung einer benannten Stelle (Annex VII) — insbesondere bei bestimmten Biometrie-Systemen und Annex-I-Produkten. Nach bestandener Bewertung folgen EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung und Registrierung in der EU-Datenbank.
Was die Konformitätsbewertung ist
Die Konformitätsbewertung ist das formale Verfahren, mit dem ein Provider nachweist, dass sein Hochrisiko-KI-System die Anforderungen der Verordnung (Art. 9–15) erfüllt. Sie ist die Voraussetzung für die EU-Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung — ohne sie darf ein Hochrisiko-System nicht in Verkehr gebracht werden.
Die zwei Wege (Art. 43)
Weg 1 — Interne Kontrolle (Annex VI): Für die meisten eigenständigen Annex-III-Systeme genügt eine Selbstbewertung. Der Provider prüft anhand seiner technischen Dokumentation und seines Qualitäts- und Risikomanagements selbst, ob die Anforderungen erfüllt sind. Es ist keine externe Stelle nötig — die Verantwortung bleibt vollständig beim Provider.
Weg 2 — Benannte Stelle (Annex VII): In bestimmten Fällen muss eine unabhängige benannte Stelle beteiligt werden — insbesondere bei bestimmten biometrischen Systemen sowie bei Annex-I-Produkten, die ohnehin einer Drittbewertung unterliegen. Die benannte Stelle prüft das Qualitätsmanagementsystem und die technische Dokumentation.
Der typische Ablauf
1. Risikoklasse und Pfad bestimmen: Ist das System hochriskant? Welcher Bewertungsweg gilt? 2. Anforderungen erfüllen: Risikomanagement (Art. 9), Daten-Governance (Art. 10), technische Dokumentation (Art. 11) und die übrigen Art.-12–15-Pflichten umsetzen. 3. Bewertung durchführen: Interne Kontrolle oder Einbindung der benannten Stelle. 4. EU-Konformitätserklärung ausstellen: Der Provider erklärt formal die Konformität. 5. CE-Kennzeichnung anbringen: Sichtbar, lesbar, dauerhaft. 6. Registrierung: Eintrag in die EU-Datenbank für Hochrisiko-Systeme.
Wesentliche Änderungen lösen Neubewertung aus
Wird ein bereits bewertetes System wesentlich verändert, ist eine erneute Konformitätsbewertung nötig. Das ist besonders bei lernenden Systemen relevant: vorab definierte, dokumentierte Anpassungen im Rahmen der ursprünglichen Bewertung gelten nicht als wesentliche Änderung — unkontrollierte Modifikationen schon.
Engpass benannte Stellen
Ein praktischer Hinweis: Die Kapazität benannter Stellen ist begrenzt. Wer den Annex-VII-Weg gehen muss (Biometrie, Annex-I-Produkte), sollte die Stelle früh einbinden — Warteschlangen sind real und verschärfen sich gegen die Fristen hin. Der Digital Omnibus verschiebt die Annex-I-Frist auf 2. August 2028, was etwas Luft gibt, die Engpass-Dynamik aber nicht aufhebt.
Fazit
Für die meisten Annex-III-Systeme ist die Konformitätsbewertung eine sorgfältig dokumentierte Selbstbewertung — anspruchsvoll, aber ohne externe Stelle machbar. Der Schlüssel ist die Substanz dahinter: ohne erfüllte Art.-9–15-Anforderungen und solide technische Dokumentation ist die Bewertung nicht tragfähig.
Häufig gestellte Fragen
Brauche ich für Hochrisiko-KI immer eine benannte Stelle?+
Nein. Für die meisten eigenständigen Annex-III-Systeme genügt die interne Kontrolle (Selbstbewertung nach Annex VI). Eine benannte Stelle ist vor allem bei bestimmten biometrischen Systemen und bei Annex-I-Produkten erforderlich, die ohnehin einer Drittbewertung unterliegen.
Was kommt nach der Konformitätsbewertung?+
Die EU-Konformitätserklärung, die CE-Kennzeichnung und die Registrierung des Systems in der EU-Datenbank für Hochrisiko-Systeme. Erst danach darf das System in Verkehr gebracht werden.
Muss ich nach einem Update neu bewerten?+
Bei einer wesentlichen Änderung ja. Vorab definierte und dokumentierte Anpassungen, die Teil der ursprünglichen Bewertung waren, gelten nicht als wesentliche Änderung; unkontrollierte Modifikationen schon.
Wann sollte ich die benannte Stelle kontaktieren?+
So früh wie möglich, falls der Annex-VII-Weg gilt. Die Kapazität benannter Stellen ist begrenzt, und die Warteschlangen verschärfen sich gegen die Anwendungsfristen hin.
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Kostenloser EU AI Act Check →Dieser Artikel basiert auf der Verordnung (EU) 2024/1689 (EUR-Lex Originaltext) und EU-AI-Office-Guidelines. Wird monatlich aktualisiert. Hinweis: Technische Orientierung — kein Ersatz für Rechtsberatung.
Zuletzt aktualisiert: Juni 2026