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Konformitätsbewertung: Annex VI vs. Annex VII

Stand: Mai 2026 · Innopulse Consulting GmbH, Zug

Auf einen Blick

Hochrisiko-KI muss vor Inverkehrbringen einer Konformitätsbewertung unterzogen werden. Standard ist Annex VI (interne Kontrolle durch Provider). Annex VII (Notified Body) gilt nur für bestimmte Biometrie-Systeme.

Die Konformitätsbewertung ist das prozedurale Kern-Element für Hochrisiko-Provider. Sie ist KEIN externes Audit (ausser bei Annex VII), sondern ein strukturierter interner Nachweis, dass Art. 9-15 erfüllt sind. Ergebnis ist die EU-Konformitätserklärung, ohne die kein CE-Kennzeichen angebracht werden darf.

Annex VI — Interne Kontrolle

Standard-Pfad für die meisten Annex-III-Systeme. Provider: - Erstellt technische Dokumentation (Art. 11 + Annex IV) - Implementiert Qualitätsmanagement-System (Art. 17) - Führt interne Tests gemäss Risikomanagement durch - Stellt EU-Konformitätserklärung aus - Registriert in EU-Datenbank - Bringt CE-Kennzeichen an

Kein externer Auditor erforderlich. Marktaufsicht kann jederzeit Einsicht verlangen.

Annex VII — Notified Body

Pflicht für: - Annex-III-Nr.-1-Biometrie-Systeme (mit Ausnahmen) - Annex-I-Section-A-Systeme (über Sektor-Notified-Body)

Notified Body: - Prüft Tech-Doku und Qualitätssicherung - Auditiert Provider-Räumlichkeiten - Stellt EU-Baumusterprüfbescheinigung aus - Überwacht laufend (jährliche Audits, Spot-Checks)

Kostenpunkt: 50-300k EUR pro Modell, 20-100k EUR jährliche Überwachung.

Schritte vom Pre-Launch bis CE

  1. **Risikomanagement aufsetzen** (Art. 9)
  2. **Trainingsdaten dokumentieren** (Art. 10)
  3. **Tech-Doku erstellen** (Annex IV)
  4. **Logging implementieren** (Art. 12)
  5. **Tests gemäss Art. 9 durchführen**
  6. **Quality-Management-System** (Art. 17)
  7. **Bei Annex VII: Notified Body kontaktieren**
  8. **EU-Konformitätserklärung** (Art. 47)
  9. **EU-Datenbank-Registrierung** (Art. 49)
  10. **CE-Kennzeichen anbringen** (Art. 48)
  11. **Post-Market-Monitoring starten** (Art. 72)

Häufige Fragen

Wann brauche ich Annex VII statt Annex VI?
Annex VII ist Pflicht für Annex-III-Nr.-1-Biometrie-Systeme, sofern keine Vermutung der Konformität durch harmonisierte Normen vorliegt. Für alle anderen Annex-III-Bereiche reicht Annex VI.
Wie lange ist eine Konformitätsbewertung gültig?
Solange das System unverändert bleibt. Bei substanziellen Änderungen muss die Bewertung erneut durchgeführt werden. Für Annex VII: Notified-Body-Bescheinigung 5 Jahre gültig, jährliche Surveillance-Audits.
Brauche ich für jedes System eine eigene Bewertung?
Ja, pro Hochrisiko-System. Bei Modell-Familien (gleiches Modell, verschiedene Konfigurationen) kann eine Familien-Bewertung möglich sein, wenn die Risiken identisch sind.

Relevante Rechtsgrundlagen

Art. 43 EU AI ActAnnex VI EU AI ActAnnex VII EU AI ActArt. 47 EU AI ActArt. 48 EU AI Act

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