Annex I: KI als Sicherheitskomponente

Stand: Mai 2026 · Innopulse Consulting GmbH, Zug

Auf einen Blick

Annex I EU AI Act listet 12 sektorale Produkt-Regulierungen, in denen KI als Sicherheitskomponente Hochrisiko ist: Maschinen, Spielzeug, Aufzüge, Druckgeräte, Sportboote, Seilbahnen, Funkanlagen, Medizinprodukte (MDR/IVDR), Kfz, Schiffsausrüstung, Flugzeuge, Eisenbahnen.

Annex I ist der weniger bekannte, aber für Industrie- und MedTech-Hersteller oft entscheidende Hochrisiko-Pfad. Statt der KI selbst betrifft er Produkte, in die KI eingebettet ist. Die Konformitätsbewertung läuft über die existierenden Sektor-Regimes (z.B. MDR Notified Body).

Die 12 Sektor-Regulierungen

Section A — Direkt anwendbar: - Maschinen (RL 2006/42/EG → Verordnung (EU) 2023/1230) - Spielzeug (RL 2009/48/EG) - Sportboote (RL 2013/53/EU) - Aufzüge (RL 2014/33/EU) - ATEX-Geräte (RL 2014/34/EU) - Funkanlagen (RL 2014/53/EU) - Druckgeräte (RL 2014/68/EU) - Seilbahnen (VO 2016/424) - PSA (VO 2016/425) - Gasgeräte (VO 2016/426) - Medizinprodukte (MDR 2017/745) - IVD-Medizinprodukte (IVDR 2017/746)

Section B — KI-Act-Pflichten gelten zusätzlich: - Kfz-Typengenehmigung (VO 2018/858) - Eisenbahn-Interoperabilität (RL 2008/57/EG) - Schiffsausrüstung (RL 2014/90/EU) - Luftfahrt (VO 2018/1139) - Zivile Drohnen

Was zählt als Sicherheitskomponente?

Eine Sicherheitskomponente ist ein Bauteil, dessen Ausfall die Sicherheit von Personen oder Eigentum gefährdet. Beispiele: - Autonome Notbrems-Funktion in Auto (Section B) - KI-Vision für Hand-in-Gefahrenzone-Erkennung (Section A — Maschinen) - KI-Diagnose-Algorithmus in CT-Scanner (Section A — MDR) - Cobot-Stop-Detection bei Mensch-Annäherung (Section A — Maschinen)

Nicht Sicherheitskomponente: KI-Predictive-Maintenance (nur Effizienz), KI-Spam-Filter, KI-Recommender ohne Sicherheitsbezug.

Kombination AI Act + Sektor-RL

Für Annex-I-Section-A gelten beide Regime parallel. Die Konformitätsbewertung erfolgt über die Sektor-Notified-Body, ergänzt um AI-Act-spezifische Anforderungen: - Risikomanagement nach AI Act Art. 9 + Sektor-RL - Tech-Doku nach AI Act Annex IV + Sektor-RL - CE-Kennzeichnung nach Sektor-RL (AI Act-Konformität ist Teil davon) - Frist: 2. August 2027 (statt 2026 für reine Annex III)

Häufige Fragen

Brauche ich für Annex-I-KI eine separate AI-Act-Zertifizierung?

Nein. Die Konformitätsbewertung läuft über Ihre Sektor-Notified-Body. Diese muss aber AI-Act-spezifisch akkreditiert sein und die AI-Act-Anforderungen prüfen.

Was ist der Unterschied Section A vs. Section B?

Section A: AI-Act-Anforderungen sind in die Sektor-Konformitätsbewertung integriert. Section B (Kfz, Eisenbahn, Schiff, Luftfahrt): Sektor-Verfahren bleibt unverändert; AI-Act-Pflichten gelten als zusätzliche Schicht.

Gilt für Annex-I-Systeme auch der 2. August 2026?

Nein. Annex-I-Hochrisiko-Systeme haben eine längere Frist bis 2. August 2027 (Art. 113 lit. b). Für Annex-III-Systeme gilt der 2. August 2026.

Relevante Rechtsgrundlagen

Annex I EU AI ActArt. 6 EU AI ActMDR (EU) 2017/745MaschinenVO (EU) 2023/1230

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