EU AI Act Frist 2. August 2027: Annex-I-Produkte (Maschinen, Medizinprodukte)

Annex I EU AI Act listet bestehende Sektor-Verordnungen:

Section A (klassisches "New Approach"): - Maschinenverordnung 2023/1230 - Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG - Sportboot-Richtlinie 2013/53/EU - Aufzugsrichtlinie 2014/33/EU - ATEX-Richtlinie 2014/34/EU - Funkanlagen-Richtlinie (RED) 2014/53/EU - Druckgeräte-Richtlinie 2014/68/EU - Seilbahn-Verordnung 2016/424 - Persönliche Schutzausrüstung 2016/425 - Gas-Geräte-Verordnung 2016/426 - Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) - IVD-Verordnung 2017/746

Section B (Transport & Sektoren): - Zivilluftfahrt 2018/1139 - Kraftfahrzeuge 2018/858 + 2019/2144 - Schiffsausrüstung 2014/90/EU - Eisenbahn-Interoperabilität 2016/797 - Marinegerät, Drohnen, etc.

Eine KI gilt als "Sicherheitskomponente" eines Annex-I-Produkts, wenn sie:

• in das Produkt eingebettet ist oder als separate Komponente fungiert
• die Sicherheits- oder Schutzfunktion des Produkts ausführt
• bei Versagen Personen, Eigentum oder Umwelt gefährden kann

Beispiele: - KI-basiertes Bremsassistenz-System (Kfz-Verordnung) - KI-Diagnose in einem MDR-Klasse-IIa-Gerät - Anomalie-Detection in einer Industriemaschine zur Kollisions-Vermeidung - Predictive-Maintenance-KI in einem Aufzug, die Sicherheitsabschaltungen auslöst

Reine Convenience-KI (z.B. Sprachsteuerung im Auto ohne Sicherheitsfunktion) ist nicht Annex I.

Hersteller von Annex-I-Produkten mit KI haben doppelte Compliance:

• bestehende Sektor-Verordnung (MDR, MaschV, RED, etc.) UND
• AI-Act-Hochrisiko-Pflichten Art. 9-15

Erleichterung: Konformitätsbewertung erfolgt im integrierten Modul H (oder analog) durch denselben Notified Body. AI-Act-Compliance wird Teil der MDR/MaschV-Bewertung — nicht ein zweites separates Verfahren.

Beispiel MDR: Ein Klasse-IIa-Diagnostikgerät mit KI-Komponente durchläuft eine erweiterte MDR-Konformitätsbewertung, die AI-Act-Anforderungen integriert. Notified Body prüft beide Compliance-Level.

Beispiel MaschV: Eine Industriemaschine mit KI-Sicherheits-Anomalie-Detection braucht erweiterte Risikoanalyse nach MaschV + AI-Act-Logging + technische Dokumentation Annex IV.

Art. 111 EU AI Act regelt Bestandsschutz:

• Annex-I-Produkte, die vor dem 2. August 2027 in Verkehr gebracht wurden, müssen erst dann AI-Act-konform werden, wenn eine wesentliche Änderung vorgenommen wird (Art. 111 Abs. 3)
• Eine reine Modell-Aktualisierung gilt nicht zwingend als wesentliche Änderung — Art. 43 Abs. 4 hat strenge Kriterien
• Neue Produktversionen (Major Release) ab August 2027 müssen voll AI-Act-compliant sein

Das gibt Herstellern Planungssicherheit für bestehende Produkt-Linien, aber neue Produktlinien müssen ab 2027 von Anfang an AI-Act-konform designed sein.