KI im Gesundheitswesen: MDR + AI Act

Annex I (MDR-Overlay) — Hochrisiko: - KI-Bildgebungs-Auswertung (CT, MRT, Röntgen) - KI-Pathologie-Diagnose (Histologie-AI) - KI-Sepsis-Frühwarnsysteme - KI-EKG-Analyse für ICDs/Schrittmacher

Annex III Nr. 5 — Hochrisiko: - Notfall-Triage in Klinik-Aufnahme - Krankenversicherungs-Risikoprüfung - Sozialleistungs-Approval (Pflege, Rehabilitation)

Limited / Minimal: - Terminplanung-Optimierung - Patient-Bot für FAQ - Medical-Coding-Unterstützung - Voice-to-Text für Diktat

Verbot (Art. 5): - Emotion-Erkennung am Patienten (ausser für medizinische Zwecke — z.B. Schmerz-Erkennung bei Demenz erlaubt)

Krankenhäuser sind oft Deployer, manchmal Provider: - Standard-MedTech-Produkt einsetzen: Deployer mit Art. 26 - Eigenes Modell entwickeln: Provider mit Art. 16 - Modell auf eigene Patientendaten fine-tunen: ggf. Provider durch Modifikation (Art. 25)

FRIA ist verpflichtend für öffentliche Kliniken (Art. 27). Private Kliniken bei Annex III Nr. 5 ebenfalls.

Gesundheitsdaten sind besonders sensible Kategorie nach DSGVO Art. 9. Voraussetzung für KI-Training und -Einsatz: - Art. 9(2)(h) Behandlungs-Verarbeitung — direkt betroffener Patient - Art. 9(2)(j) Forschung — strenge Voraussetzungen - Art. 9(2)(a) Einwilligung — explizit

Für ML-Trainings-Daten meist Art. 9(2)(j) mit Pseudonymisierung. Synthetische Daten als Alternative.